Biostatisticien & Data Manager H/F

Le Biostatisticien & Data Manager est responsable de la fourniture d’une expertise statistique et d’un support complet en gestion des données (de bout en bout) pour les essais cliniques, les études observationnelles et les projets de données en vie réelle (Real World Evidence – RWE) au sein du Département Médical.

Ce rôle hybride couvre la méthodologie des études, le calcul de la taille d’échantillon, l’analyse statistique (y compris le data mining) ainsi que la gestion et la responsabilité des bases de données cliniques et observationnelles, en garantissant une haute qualité des données, leur intégrité et la conformité réglementaire.

Responsabilités principales

Conception d’études et méthodologie

• Fournir un apport statistique à la conception d’études interventionnelles et non interventionnelles (essais cliniques, registres, revues rétrospectives de dossiers médicaux, études sur bases de données, enquêtes sur les résultats rapportés par les patients).
• Élaborer et réviser les protocoles d’étude, y compris les critères d’évaluation (end points), les hypothèses, les méthodes statistiques et les calculs de taille d’échantillon/puissance.
• Conseiller les équipes médicales et transversales sur les plans d’étude appropriés, les méthodes de randomisation et les stratégies d’analyse, en adéquation avec les exigences scientifiques et réglementaires.

Analyse statistique et data mining

• Élaborer les plans d’analyse statistique (SAP) pour les études cliniques et observationnelles, incluant les maquettes de tableaux, listings et figures.
• Réaliser des analyses statistiques en utilisant des méthodes appropriées (par exemple : modèles de régression, analyse de survie, modèles longitudinaux, analyses de sous-groupes/sensibilité) et des outils adaptés (par exemple : SAS, R, Python).
• Conduire des analyses exploratoires et génératrices d’hypothèses, incluant le data mining et des analyses avancées sur des bases de données cliniques, RWE et internes afin d’identifier des tendances, des schémas et des facteurs prédictifs pertinents pour la stratégie médicale.
• Préparer des rapports statistiques clairs et des dossiers de données destinés à soutenir les publications scientifiques, les résumés pour congrès, les présentations médicales et la prise de décision interne.

Gestion des données cliniques (responsabilité des bases de données)

• Agir en tant que responsable de bases de données pour les essais cliniques et les études observationnelles/RWE gérés par le Département Médical, en garantissant la qualité, l’intégrité et la sécurité des données tout au long du cycle de vie de l’étude.
• Superviser la conception, la mise en place et la maintenance des bases de données d’étude (eCRF et structures associées), en collaboration avec les opérations cliniques, l’IT ou des prestataires externes.
• Définir et mettre en œuvre les plans de gestion des données, les contrôles de cohérence (edit checks), les dictionnaires de codage et les procédures de nettoyage des données, de réconciliation et de gestion des requêtes.
• Réaliser des revues régulières de la qualité des données, des contrôles de cohérence et les activités de verrouillage de base de données, en s’assurant que les jeux de données sont prêts pour l’analyse et entièrement traçables.
• Coordonner les transferts et l’intégration de données provenant de sources externes (par exemple : CRO, registres, bases de données de remboursements/EMR, laboratoires), en garantissant le respect des standards de données (par exemple : CDISC, le cas échéant).

Collaboration et support transversal

• Collaborer étroitement avec les Affaires Médicales, les Opérations Cliniques, la Pharmacovigilance, les Affaires Réglementaires et le Market Access afin d’assurer une utilisation cohérente de données de haute qualité et de méthodes statistiques robustes à travers les projets.
• Fournir un apport méthodologique et orienté données aux dossiers de valeur, revues de sécurité, plateformes scientifiques et documents de stratégie médicale.
• Contribuer aux réponses aux questions des autorités réglementaires ou des payeurs concernant la conception des études, les analyses et l’intégrité des données, en collaboration avec les fonctions concernées.
• Participer au développement et à l’amélioration continue des SOP internes, modèles et standards relatifs à la gestion des données et à la biostatistique.

Conformité et qualité

• Veiller à ce que toutes les activités de gestion des données et d’analyse statistique soient conformes aux ICH, notamment E6 et E9, , au RGPD et aux lois locales sur la protection des données, ainsi qu’aux politiques et SOP de l’entreprise.
• Maintenir une documentation complète des flux de données, des règles de dérivation, des programmes d’analyse et des procédures de validation afin d’assurer la reproductibilité et la préparation aux audits.
• Se tenir informé de l’évolution des méthodologies statistiques, des standards de données et des exigences réglementaires liées à la recherche clinique et aux données en vie réelle.