Chef de projet clinique RWE H/F

Agir en tant qu’expert dédié aux données en vie réelle (Real World Evidence – RWE), en soutenant les projets RWE globaux et en apportant un appui opérationnel aux filiales pour les initiatives locales, afin de générer des données en vie réelle destinées à soutenir la valeur des produits, la gestion du cycle de vie et les décisions stratégiques à l’échelle du portefeuille.

Responsabilités principales

Stratégie RWE & support aux projets

• Développer et mettre en œuvre des stratégies RWE pour des projets globaux (par exemple : registres, revues de dossiers médicaux, études sur bases de données) en collaboration avec les Affaires Médicales, les filiales et les équipes transversales.
• Fournir un support opérationnel aux filiales pour les études RWE locales, incluant la conception des protocoles, l’identification et l’accès aux sources de données (bases de remboursement/claims, dossiers médicaux électroniques – EMR, registres) ainsi que l’élaboration des plans d’analyse.

Conduite des études

• Diriger des études RWE non interventionnelles : concevoir des méthodologies adaptées aux objectifs (fit-for-purpose), élaborer les plans d’analyse statistique (SAP), mettre en œuvre des méthodes d’inférence causale (par exemple : scores de propension) et assurer le reporting des résultats.
• Superviser la gestion des données, les analyses statistiques (SAS, R, Python), l’interprétation des résultats et leur diffusion via des publications scientifiques et des congrès.

Collaboration transversale

• Collaborer avec les Affaires Médicales, le Développement Clinique, le Market Access et les filiales afin d’intégrer les données RWE dans les plans médicaux, les soumissions HTA (évaluation des technologies de santé) et les dossiers de valeur.
• Soutenir la veille concurrentielle et les activités de Business Development (BD) en exploitant les insights RWE relatifs au fardeau de la maladie, aux schémas thérapeutiques et aux résultats cliniques.
• Participer au développement et à l’amélioration continue des SOP internes modèles et standards relatifs aux études RWE.

Innovation & conformité

• Se tenir informé des évolutions méthodologiques et des outils RWE ; veiller à ce que les études respectent les Bonnes Pratiques Cliniques (GCP), les réglementations relatives à la protection des données (RGPD) et les standards éthiques.