Attaché Affaires Réglementaires H/F

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires du pôle Aire Thérapeutique 2, vous serez en charge de l’élaboration des dossiers d’enregistrement produits pour les pays de votre périmètre (EU, UK, CH & filiale France), en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l’obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché.

Vous serez le/la garant(e) de toutes les activités réglementaires dossiers produits, en collaboration avec les contacts locaux.

Dans ce cadre, vos principales missions seront :

· Gérer les dossiers d’enregistrement et s’assurer du maintien des enregistrements (renouvellement, variation…) :

o Elaborer la stratégie réglementaire locale (soumission ou interaction) avec le responsable réglementaire local pour validation par le responsable de département

o Assurer le contact avec les autorités de santé directement ou indirectement (filiales/partenaires)

o Coordonner la constitution des dossiers (CMC, pré-clinique, clinique), assurer la préparation des éléments nécessaires à la partie administrative des dossiers et coordonner la soumission avec les contacts locaux

o Vérifier la conformité de la documentation associée à toutes les actions réglementaires

o Rédiger les RCPs, notices et étiquetage en collaboration avec les filiales/consultants

o Assurer le soutien technique aux pays en leur fournissant tout ou partie des dossiers demandés par les autorités

o Contribuer à la réflexion, à la rédaction de commentaires ainsi qu’à des propositions de textes réglementaires émanant des autorités de santé le cas échéant.

· Conseiller les autres départements sur les aspects réglementaires

· Assurer une veille réglementaire

· S’assurer du respect des bonnes pratiques (BPx)